無錫生物藥生產基地通過美國FDA審查

時間:2019-12-28 09:08:00點擊量:68 作者:楊超月

  從無錫(馬山)國家生命科學園獲悉,位于該園區的藥明生物技術有限公司的原液及無菌制劑cGMP生產基地,已順利通過美國FDA的批準前審查。這是國內第一家通過美國FDA審查的生物制藥企業,也是中國第一家同時符合美國、歐盟及中國cGMP標準的生物制藥生產基地。

    據藥明生物首席執行官陳智勝博士介紹,此次接受美國FDA審查的生物藥原液及無菌制劑廠,是藥明生物與中裕新藥合作研發的艾滋病治療新藥lbalizumab的生產基地。該新藥已于今年7月獲得美國FDA生物制劑許可,預計將于今年底在無錫實現量產,從而成為首例在中國生產、經美國FDA批準進入美國臨床試驗的無菌生物制品。

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